燧道烘箱滅菌除熱原驗證實驗

 【作者】 林輝;
【作者單位】 福建中鷺醫(yī)藥有限公司;
【文獻出處】 海峽藥學 , Strait Pharmaceutical Journal, 編輯部郵箱 2008年 06期 
期刊榮譽：ASPT來源刊  CJFD收錄刊
【中文關(guān)鍵詞】 燧道烘箱; 滅菌; 除熱原; 驗證; GMP; 工藝規(guī)程;
【摘要】 目的按藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證檢查標準,規(guī)范燧道烘箱滅菌除熱原工藝規(guī)程。建立燧道烘箱滅菌除熱原崗位操作標準。方法采用無菌試驗和細菌內(nèi)毒素檢查法對燧道烘箱滅菌除熱原效果進行驗證。結(jié)果燧道烘箱對2mL西林瓶在105℃和115℃20min不能滅菌,在121℃20min只能滅菌,無法除熱原,在250~300℃30min達到除熱原效果。
【DOI】 CNKI:SUN:HAIX.0.2008-06-043 
【分類號】 TQ460.6
【正文快照】 燧道烘箱系用于藥品生產(chǎn)企業(yè)注射劑或凍干粉針劑灌封時安瓿或西林瓶、輸液瓶的滅菌,除熱原的自動生產(chǎn)流程的關(guān)鍵設(shè)備。其滅菌除熱原的溫度和時間以及設(shè)備的性能需經(jīng)過驗證實驗。曾有作者報道〔1〕采用細菌內(nèi)毒素標示品(Endo-toxin challenge Vial·ECV)作為干熱除去細菌內(nèi)毒素