CFDA連發(fā)兩文：暫停藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定，公開征求修訂GSP條款

　　節(jié)前引起爭論的電子監(jiān)管碼終于有了最新進展，2月21日，CFDA連發(fā)兩個公告，就藥品電子監(jiān)管碼的問題進行了最新表態(tài)。
　　
　　關(guān)于暫停執(zhí)行2015年1號公告藥品電子監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的公告（2016年第40號）
　　
　　鑒于食品藥品監(jiān)管總局已就落實國務(wù)院辦公廳《關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號）要求，對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)藥品電子監(jiān)管內(nèi)容修訂公開征求意見，現(xiàn)決定暫停執(zhí)行食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面實施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告》（2015年第1號）中藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定。
　　
　　食品藥品監(jiān)管總局公開征求對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范修訂的意見
　　
　　為貫徹《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號）精神，以落實企業(yè)追溯管理責(zé)任為基礎(chǔ)，強化企業(yè)主體責(zé)任，建設(shè)來源可查、去向可追、責(zé)任可究的藥品追溯體系，在聽取部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、相關(guān)行業(yè)協(xié)會以及專家意見的基礎(chǔ)上，食品藥品監(jiān)管總局起草了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂草案），現(xiàn)向社會公開征求意見。社會各界可于2016年3月23日前，通過以下四種方式提出意見和建議：
　　
　　1.從2月23日起登錄中國政府法制信息網(wǎng)（網(wǎng)址：http://www.chinalaw.gov.cn），進入首頁左側(cè)的“部門規(guī)章草案意見征集系統(tǒng)”提出意見和建議。
　　
　　2.將意見和建議發(fā)送至xuxy@cfda.gov.cn，郵件主題請注明“《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》反饋意見”。
　　
　　3.將意見和建議郵寄至：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓（郵編100053）國家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司，并在信封上注明“《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》反饋意見”字樣。
　　
　　4.將意見和建議傳真至：010-88330705。
　　
　　附件：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案）及說明
　　
　　關(guān)于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂草案）的說明
　　
　　一、修訂的必要性
　　
　　2015年12月30日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號）中要求，以落實企業(yè)追溯管理責(zé)任為基礎(chǔ)，強化企業(yè)主體責(zé)任，建設(shè)來源可查、去向可追、責(zé)任可究的重要產(chǎn)品追溯體系。2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）和2015年總局修訂后的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第13號，以下簡稱藥品GSP）中有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定與落實企業(yè)追溯主體責(zé)任有關(guān)要求不符，有必要對現(xiàn)行藥品GSP中的相關(guān)規(guī)定作相應(yīng)修改完善。
　　
　　二、修訂的主要內(nèi)容
　　
　　此次修訂工作將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調(diào)整為藥品追溯體系，強調(diào)以藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)為責(zé)任主體，建立藥品追溯體系。特藥等法規(guī)規(guī)定的品種另行規(guī)定。
　　
　　現(xiàn)行藥品GSP中涉及藥品電子監(jiān)管的內(nèi)容共有十條，分別為第三十六、五十七、八十一、八十二、八十四、一百零二、一百三十八、一百四十九、一百六十一、一百七十六條。鑒于相關(guān)條款是在企業(yè)內(nèi)部管理制度、收貨驗收、出庫或者銷售掃碼、計算機管理等環(huán)節(jié)的具體操作要求，相關(guān)內(nèi)容修訂不涉及規(guī)章結(jié)構(gòu)調(diào)整，主要是將“藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)”的表述修改為“藥品追溯系統(tǒng)”，以突出企業(yè)自主建設(shè)的主體責(zé)任，并取消強制執(zhí)行電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的要求。
　　
　　具體修改包括：
　　
　　（一）確立藥品追溯體系建設(shè)的基本定位和要求。在總則中增加一條，內(nèi)容為“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯制度，實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究”。同時，考慮到對特藥的追溯相關(guān)法規(guī)和規(guī)章有明確規(guī)定，在附則中增加一條，內(nèi)容為“特殊管理的藥品的追溯體系應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定”。
　　
　?。ǘ﹦h除或者修改涉及強制要求電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的內(nèi)容。具體包括：
　　
　　1.刪除原第八十一條“對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺”、原第一百零二條“對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳”、原第一百七十六條“對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應(yīng)當進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳”。
　　
　　2.刪除原第八十四條中“和進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳”的內(nèi)容和原第一百六十一條中“實施電子監(jiān)管的藥品，還應(yīng)當按照本規(guī)范第八十一條、第八十二條的規(guī)定進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳”的內(nèi)容。
　　
　　3.將原第八十二條中的“企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當及時向供貨單位查詢”修改為“企業(yè)對無法溯源的藥品，應(yīng)當拒收。追溯信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當及時向供貨單位查詢”。
　　
　?。ㄈⅰ皥?zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定”修改為“執(zhí)行藥品追溯的規(guī)定”。具體涉及原第三十六條第二十一項、原第一百三十八條第十七項。
　　
　?。ㄋ模﹦h除或者修改要求企業(yè)計算機系統(tǒng)“滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件”的內(nèi)容。具體包括：
　　
　　1.刪除原第五十七條中“并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件”的內(nèi)容。
　　
　　2.將原第一百四十九條“企業(yè)應(yīng)當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件”修改為“企業(yè)應(yīng)當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求”。
文章鏈接：中國化工儀器網(wǎng) http://www.chem17.com/news/detail/88845.html