《Ⅱ級生物安全柜校準(zhǔn)規(guī)范》征求意見稿正式發(fā)布

　　在生物制藥工藝過程中，需要達(dá)到無菌、無污染等極高的條件。但除了制藥工藝需要重視以外，相關(guān)的生物制藥設(shè)備也亟待更新?lián)Q代。例如，生物安全柜、生物罐等生物制藥常用設(shè)備，只有符合新版GMP標(biāo)準(zhǔn)和環(huán)保理念，才能保證制藥環(huán)境、過程的安全無污染。

　　目前，Ⅱ級生物安全柜因最受追捧而產(chǎn)生了較大的市場。盡管國產(chǎn)的Ⅱ級生物安全柜基本能滿足我國生物制藥行業(yè)的需求，但市場依然存在諸多發(fā)展弊端。為促進(jìn)生物安全柜市場健康有序發(fā)展，9月20日，全國生物計量技術(shù)委員會發(fā)布了《Ⅱ級生物安全柜校準(zhǔn)規(guī)范》征求意見稿，并面向全國的計量機(jī)構(gòu)、科研院所等有關(guān)單位征求意見。本校準(zhǔn)規(guī)范主要起草單位為中國計量科學(xué)研究院，歸口全國生物計量技術(shù)委員會。

　　生物安全柜是一種負(fù)壓過濾排風(fēng)柜，可防止操作者和環(huán)境暴露于實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的生物氣溶膠。其可分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級，來滿足不同的研究和防疫要求。

　　首先，Ⅰ級生物安全柜有前窗操作口，操作者可通過前窗操作口在安全柜內(nèi)進(jìn)行操作。前窗操作口向內(nèi)吸入的負(fù)壓氣流保護(hù)操作人員的安全；排出氣流經(jīng)高效過濾器過濾后排出保護(hù)環(huán)境；其次，Ⅱ級生物安全柜是目前應(yīng)用廣泛的柜型。其最核心的技術(shù)是濾膜、風(fēng)路設(shè)計、報警設(shè)置和負(fù)壓保護(hù)；而Ⅲ級生物安全柜是全封閉、不泄漏結(jié)構(gòu)的通風(fēng)柜。人員通過與柜體密閉連接的手套 在安全柜內(nèi)實(shí)施操作。

　　具體來看，感染性材料的操作，如感染動物的解剖，組織培養(yǎng)、雞胚接種、動物體液的收取等，都應(yīng)在Ⅱ級以上生物安全柜內(nèi)進(jìn)行。離心、粉碎、攪拌等不能在Ⅱ級生物安全柜內(nèi)進(jìn)行的工作可在較大或特制的Ⅰ級生物安全柜內(nèi)進(jìn)行。

　　科學(xué)、符合、適用的標(biāo)準(zhǔn)可以更好的促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展。對此，本校準(zhǔn)規(guī)范的編寫以JJF 1001-2011《通用計量術(shù)語及定義》、JJF 1071-2010《國家計量 校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》和JJF 1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》為基礎(chǔ)和依據(jù)。校準(zhǔn)方法及計量特性等主要參考了YY 0569-2011《Ⅱ級生物安全柜》、JG 170-2005《生物安全柜》；引用了JJF 1001-2011 通用計量術(shù)語及定義；JJF 1071-2010 國家計量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則；YY 0569-2011 Ⅱ級生物安全柜 級生物安全柜；JG 170-2005 生物安全柜等文件。

　　本校準(zhǔn)規(guī)范為首次發(fā)布。適用于Ⅱ級生物安全柜的校準(zhǔn)，Ⅰ級和Ⅲ級生物安全柜相同原理部分的校準(zhǔn)方法可參照本規(guī)范執(zhí)行。

　　從長遠(yuǎn)來看，我國藥機(jī)設(shè)備企業(yè)在迎來生物制藥市場前景的同時，應(yīng)突破同質(zhì)化困境，提高自主創(chuàng)新能力和產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識。核心技術(shù)始終是發(fā)展的關(guān)鍵驅(qū)動力，在此基礎(chǔ)上，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的完善修訂，科學(xué)專業(yè)知識發(fā)揮的強(qiáng)心劑作用，將會助推藥機(jī)設(shè)備的持續(xù)發(fā)展。