《凝血分析儀校準規(guī)范》征求意見稿發(fā)布

作者： 2019年09月11日 來源：全球化工設(shè)備網(wǎng) 瀏覽量：
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2019年9月9日，全國生物計量技術(shù)委員會面向全社會公開征求《凝血分析儀校準規(guī)范》意見稿。業(yè)內(nèi)的專家及委員可積極提出自己的意見和看法，共同完善該項校準規(guī)范。
　　近年來隨著國內(nèi)人口老齡化程度日益嚴重，腦血栓患者急劇增加，再加上使用凝血分析儀對人體止血功能進行評估是病人手術(shù)之前必做的檢測項目之一，故凝血分析儀對醫(yī)療患者的重要性不言而喻。然而凝血分析儀作為重要的生化類儀器，除 YY/T 0659-2017《凝血分析儀》行業(yè)標準外，目前國內(nèi)外均未出臺相關(guān)計量檢定規(guī)程，也未見有關(guān)權(quán)威部門發(fā)表對該類儀器進行校準的相應辦法。
 
　　此外，各醫(yī)療機構(gòu)針對沒有計量標準的儀器設(shè)備的校準目前主要由相關(guān)儀器的生產(chǎn)廠家提供性能測試報告，缺乏第三方的獨立性，溯源方面也存在一些問題。而且，各檢測實驗室采用自校驗的方式校準該類儀器，技術(shù)要求、校驗條件、校驗項目、校驗方法、校驗結(jié)果的處理各不相同。因此，為該類儀器的校準提供技術(shù)依據(jù)，使得使用該類儀器檢測工作的各醫(yī)療機構(gòu)、檢測分析實驗室和研究機構(gòu)，能夠更好地為社會、科研、經(jīng)濟建設(shè)和發(fā)展提供客觀、可比、可溯源檢測數(shù)據(jù)，制定相應的校準規(guī)范具有重要的現(xiàn)實意義。
 
　　2019年9月9日，全國生物計量技術(shù)委員會面向全社會公開征求《凝血分析儀校準規(guī)范》意見稿。業(yè)內(nèi)的專家及委員可積極提出自己的意見和看法，共同完善該項校準規(guī)范。
 
　　《凝血分析儀校準規(guī)范》共分為10 個部分，即范圍、引用文獻、術(shù)語和計量單位、概述、計量特性、校準條件、校準項目和校準方法、校準結(jié)果表達、復校時間間隔和附錄等10個部分。該規(guī)范適用于臨床上用于對患者的血液進行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶功能分析的凝血分析儀，但不適用于血小板聚集功能和血流變功能檢測、即時檢測(POCT)的儀器。
 
　　據(jù)了解，凝血分析儀(以下簡稱儀器)是用于凝血、抗凝、纖維蛋白原溶解系統(tǒng)檢測的一類儀器，可為出血性和血栓性疾病的診斷及鑒別診斷、抗凝及溶栓治療的監(jiān)測及療效觀察提供有價值的指標。儀器依據(jù)測試方法分為凝固法、發(fā)色底物法和免疫比濁法，按照不同的自動化程度分為半自動凝血分析儀和全自動凝血分析儀，半自動凝血分析儀根據(jù)可同時檢測樣品的數(shù)量分為單通道和多通道。
 
　　在凝血分析儀的校準條件中，規(guī)定了校準的環(huán)境條件、設(shè)備和試劑。其中，環(huán)境條件要求環(huán)境溫度在18℃～25℃之間，相對濕度≤80%，大氣壓力86.0~106.0kPa。校準的儀器設(shè)備包括彎折式溫度測試儀。
 
　　校準項目和校準方法包括溫度控制、通道差、攜帶污染率、測量重復性、FIB 示值誤差、FIB 線性相關(guān)性。
 
　　在校準結(jié)果表達中，由于復校時間間隔的長短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等諸因素所決定的，因此，送校單位可根據(jù)實際使用情況自主決定復校時間間隔，建議不超過 1 年。(更多詳情參見附件)
 
　　附件：《凝血分析儀校準規(guī)范》(征求意見稿)相關(guān)材料
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