GMP對(duì)制劑生產(chǎn)設(shè)備的要求

　(1)GMP潔凈車(chē)間具有滿(mǎn)足藥物生產(chǎn)所需的工藝功能和衛(wèi)生，安全等配套功能;

　　(2)設(shè)備的設(shè)計(jì)，選型，安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗，消毒和滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修，保養(yǎng);

　　(3)與藥品直接接觸的設(shè)備應(yīng)光潔，平整，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備的傳動(dòng)部件要密封良好;

　　(4)純化水，注射用水的制備，貯存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。貯罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒，耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角，盲管。貯罐和管道要規(guī)定清洗，滅菌周期;

　　(5)設(shè)備安裝，維修，保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量;

　　(6)對(duì)生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設(shè)備如粉碎，過(guò)篩，混合，制粒，干燥，包衣等設(shè)備宜局部加設(shè)捕塵，吸粉裝置和防塵圍簾;

　　(7)無(wú)菌藥品生產(chǎn)中，與藥液接觸的設(shè)備，容器具，管路，閥門(mén)，輸送泵等應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝應(yīng)盡量減少連(焊)接處。過(guò)濾器材不得吸附藥液組合和釋放異物。禁止使用含有石棉的過(guò)濾器材;

　　(8)與藥物直接接觸的干燥用空氣，壓縮空氣，惰性氣體等均應(yīng)設(shè)置凈化裝置。

　　(9)無(wú)菌潔凈室內(nèi)的設(shè)備，還應(yīng)滿(mǎn)足滅菌的需要。