大輸液袋檢測技術分析方案

概述：隨著軟包裝行業(yè)的飛速發(fā)展，薄膜材料因其多重優(yōu)越性能在大輸液行業(yè)得到了廣泛的應用與發(fā)展。軟包裝大輸液袋正在逐漸替代玻璃輸液瓶。

 在玻璃輸液瓶近百年發(fā)展歷程中，盡管經(jīng)歷了幾次改進，但是玻璃輸液瓶始終擺脫不了玻璃的共性缺陷，如易碎不利于運輸、口部密封性差、在穿刺易產生落屑、輸液過程中需形成空氣回路增加空氣二次污染等問題。 為了解決這一問題，我們國家早在上個世紀80年代開始研究使用高分子塑料制造輸液包裝，起初用量較大的是PVC軟包裝輸液袋，該類產品無脫落物、質輕、抗沖擊力強而發(fā)展迅速。但是因PVC軟包裝袋材料含有聚氯乙烯單體，不利于人體的健康，且因材料厚不易于加工，其氧氣、水蒸氣的透過量較高，抗拉強度較差等問題大大限制了它在輸液包裝方面的應用。　

 在此情況下，聚烯烴類多層共擠薄膜因其采用多層聚烯烴材料同時熔融擠出，其消除了粘合劑帶來的不穩(wěn)定性、污染性，又增加了膜材的熱封、耐跌落，對水蒸汽，氧氣，氮氣等的阻隔性能。目前共擠類膜材以其獨特的優(yōu)勢在整個輸液包裝行業(yè)所占的比重越來越大，而其產品的質量控制問題亦愈來愈突出。Labthink蘭光根據(jù)相關藥包材標準結合多年研究與生產檢測儀器的經(jīng)驗，針對大輸液軟包裝產品質量檢測技術推出了一下檢測方案。

 1.      輸液袋包裝膜材的透氣性能、透濕性能檢測

輸液袋膜材的透氣、透濕性能研究與控制，在輸液軟包裝行業(yè)尤其重要，其直接影響產品的質量。以Labthink蘭光的OX2/230透氧儀和TSY-T1H透濕性測試儀為例。Labthink蘭光透氧儀與透濕性測試儀融合了當今最先進的技術，通過強大的軟件功能，自動糾錯排查，高精度全自動測試，滿足了業(yè)內對于此兩項項檢測指標的質量控制需求。該兩款儀器采用國際頂級核心測試部件，確保了測試的精確程度，用戶不需再象以往一樣投入較大的費用來采購昂貴的進品儀器來完成該兩項指標的監(jiān)控。

2.      輸液袋包裝膜材的力學檢測（拉伸強度、穿刺力、輸液袋拉環(huán)開啟力等）

輸液袋的應用是輸液袋在其功能方面的重大提升，作為藥品包裝中要求最嚴格的包裝之一，其檢測指標諸如抗拉強度與伸長率、輸液袋拉環(huán)開啟力、穿刺力、懸掛力等各項質量指標也均需進行檢測。以Labthink蘭光的XLW（PC）智能電子拉力試驗機為例。

PC型智能電子拉力試驗機可進行膜材的熱封性能測試，而且該設備通過計算機全自動控制，自動判斷停機，夾具自動回位可進行成組統(tǒng)計分析試驗。液晶顯示菜單式界面，用戶只需選擇相應的測試項目，儀器即可自動完成如拉斷力與伸長率，熱封強度，撕裂強度，剝離強度、彈性模量，定伸應力等功能。軟件分析功能強大，能夠對試驗結果進行二次分析及疊加比對。

3.      輸液袋包裝的密封性檢測

密封性能是包裝的一項重要指標，密封性對產品的質量也有很大的影響。密封性不好是造成日后滲漏的主要原因。密封試驗目前行業(yè)內采用較多的是Labthink蘭光的MFY-01密封性試驗儀，利用真空原理，按國家標準在相應的壓力作用下保持預定時間，通過目測法觀的方法觀查試驗過程中有泄漏產生。通過此密封性的測定來衡量輸液袋包裝的質量，進而來判定密裝工藝的合理性。

4.      輸液袋包裝膜材的厚度檢測

共擠膜材其所能替代玻璃瓶包裝的核心因素是共擠膜材能夠達到幾乎與玻璃瓶包裝相近的高阻隔性能。為了確保膜材阻隔性能的均勻與穩(wěn)定，需對膜材的厚度進行嚴格的質量控制。最初行業(yè)內主要采用千分尺或是一些點接觸式的測厚儀來進行控制，但這遠遠不能滿足該行業(yè)對于厚度控制的要求。根據(jù)GB6672及相應的國際、美國標準規(guī)定必需采用機械面接觸測量的方式來進行測試。目前國內能夠滿足此要求的儀器生產廠家是Labthink蘭光公司，該款CHY-C1型測厚儀，采用目前世界測量領域最先進技術成果，確保了0.1um的高分辯率，完全滿足客戶對于厚度的高精度測試要求。

 以上幾項輸液袋及其膜材的檢測指標在實際生產中，對調整生產工藝，提高產品質量至關重要。通過相應的試驗儀器，來控制與掌握比較合理的各種技術參數(shù)，可良好的用于輸液袋包裝的生產，控制質量節(jié)約成本。