淺析全新P系列衛(wèi)生級雙管板換熱器的特性

    摘要：從結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、強度、加工、安裝、后期維護與使用等方面介紹了全新SECESPOL-P系列衛(wèi)生級雙管板換熱器。
    關(guān)鍵詞：換熱器；雙管板；衛(wèi)生級；結(jié)構(gòu)；材質(zhì)；強度；加工；安裝；后期維護
    GMP在我國已推行多年，應(yīng)該說GMP的推行使中國的制藥生產(chǎn)面貌得到極大改善。但是盡管如此，我國的制藥行業(yè)整體水平與國外同行相比還有一定差距。隨著我國的經(jīng)濟發(fā)展和與國際的不斷接軌，國家相關(guān)監(jiān)管部門正在重新審視我國與國際先進水平的差距，并有針對性地修訂了GMP。據(jù)悉，新版的GMP將接近歐盟GMP要求。為了縮小與歐洲企業(yè)之間的硬件差距，山東鴻基換熱技術(shù)有限公司與SECESPOL國際集團精誠合作，將其專用衛(wèi)生級換熱器成功引入國內(nèi)，以便適應(yīng)新版GMP要求，為制藥企業(yè)提供符合要求的產(chǎn)品。SECESPOL-P系列換熱器在傳統(tǒng)雙管板換熱器的基礎(chǔ)上進一步優(yōu)化，符合現(xiàn)行FDA、EUGMP、cGMP要求，能夠做到完全排空、清洗和滅菌，換熱器中和物料直接接觸的部分的材質(zhì)為316L，整個換熱器設(shè)計無死角，管內(nèi)流體能保持湍流狀態(tài)，并可為用戶提供原產(chǎn)地證明、材質(zhì)報告、合格的焊接記錄等，確保用戶使用的安全性。
    下面將對P系列換熱器的技術(shù)指標(biāo)作具體介紹。
    1· SECESPOL-P系列換熱器的結(jié)構(gòu)
    SECESPOL-P系列換熱器采用當(dāng)前最科學(xué)、合理、流行的雙管板結(jié)構(gòu)，當(dāng)管板與殼體、管束與管端板之間出現(xiàn)開裂時，能有效避免冷卻水與藥品物料相混。其外形如圖1所示。
    這種換熱器的殼程及管程中兩種介質(zhì)的流動方向為逆流，其傳熱系數(shù)較高，傳熱效果較好。管程采用快裝結(jié)構(gòu)，方便日常的安裝與維護。殼程則采用常規(guī)的法蘭接口，方便安裝。
    2· SECESPOL-P系列換熱器的材質(zhì)、強度與加工
    2.1材質(zhì)
    SECESPOL-P系列換熱器專注于衛(wèi)生級藥品物料、注射水等系統(tǒng)的加熱和冷卻，材質(zhì)全部來自德國克虜伯鋼鐵公司的316L不銹鋼，確保了整個系統(tǒng)的安全性和可操作性。

    以應(yīng)用于注射用水系統(tǒng)為例，我國GMP規(guī)范第34條規(guī)定“：注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)能防止微生物滋生和污染。貯罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕……注射用水的貯存可在80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。”《GMP實施指南》第4.1.1（2）款規(guī)定“：與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)表層，應(yīng)用不與其反應(yīng)、不釋出微粒及不吸附物料的材質(zhì)。”由此可知，無毒、耐腐蝕、不釋出微粒、不吸附物料、經(jīng)受消毒/滅菌是注射用水系統(tǒng)選材的基本要求。SECESPOL換熱器中的P系列產(chǎn)品選擇了與這些要求相適應(yīng)的材料———316L。并嚴(yán)格按照歐盟衛(wèi)生機械標(biāo)準(zhǔn)制造，是目前世界上最先進的管殼式換熱器之一。316L材料無論從“對傳輸介質(zhì)的中立性”，還是從“耐腐蝕性”及“焊接性能”判斷，均是注射用水系統(tǒng)的最佳材質(zhì)選擇。
    2.2 機械強度
    SECESPOL-P系列換熱器是全不銹鋼結(jié)構(gòu)，采用了雙管板設(shè)計，避免了死角和泄漏的可能，并且提高了耐溫耐壓能力，耐壓1.6 MPa、試驗壓力3.2 MPa，極大確保了用戶生產(chǎn)過程中的安全性。
    2.3表面光潔度
    較高的表面光潔度可以有效阻止微生物滯留、滋生繁殖。再者，根據(jù)材料表面愈粗糙，其點蝕擊穿電位愈低，材料在介質(zhì)中愈易產(chǎn)生點蝕現(xiàn)象，將材質(zhì)內(nèi)表面拋光后，也可減少因點蝕造成料微粒的脫落而污染藥品、注射水等物料的機會。
    SECESPOL-P系列換熱器的光潔表面是通過電拋光方式來完成的。電拋光能夠?qū)⒈┞兜碾s質(zhì)和表面層一起去除，表面總表面積顯著減少，并大大緩和了機械拋光時內(nèi)在的表面張力，保證粗糙度Ra＞0.52μm（EP級），從而減少微生物和雜質(zhì)的滯留，控制生物膜的生成。更重要的是它可以在表面形成一層優(yōu)良的保護膜，加強耐腐蝕性。
    3 ·SECESPOL-P系列換熱器的安裝與后期維護
    3.1安裝
    SECESPOL-P系列換熱器采用了方便拆裝且衛(wèi)生精度更高的卡箍型快裝接口，其衛(wèi)生連接件由于特殊的連接結(jié)構(gòu)和精確的制造工藝及合適的墊圈配套，能確保連接件的內(nèi)徑完全對準(zhǔn)，并可盡量減少縫隙。
    3.2后期維護
    SECESPOL-P系列換熱器的結(jié)垢傾向低，結(jié)垢周期是常規(guī)換熱器的5～7倍。即便是在結(jié)垢之后，垢質(zhì)的清洗也非常簡便。它避免了其他換熱器的拆裝，用稀硝酸進行循環(huán)即可，安全、方便、價格低廉。
    4· SECESPOL-P系列換熱器的使用特點
    （1）SECESPOL-P系列換熱器在保證安全運行的基礎(chǔ)上，盡可能減小壁厚，其中每一根換熱管的壁厚僅有1 mm，大大改善了冷熱流體的傳熱效果，同等條件下是傳統(tǒng)換熱器效率的5倍左右。提高了工作效率，在長期的運行工作中降低了綜合生產(chǎn)成本。
    （2）SECESPOL-P系列換熱器耐高溫（165℃）、耐高壓（1.6 MPa），可以通過常規(guī)的SIP/CIP來進行清洗和滅菌，具有較好的兼容性和可操作性。
    （3）為了能夠更好地為國內(nèi)針劑企業(yè)提供技術(shù)服務(wù)，SECESPOL國際集團為國內(nèi)用戶量身設(shè)計了6種標(biāo)準(zhǔn)尺寸，換熱面積為0.5～5.0 m2，允許流量最大可以到5 000 L/h。
    5·結(jié)語
    綜上所述SECESPOL-P系列換熱器結(jié)合了板式換熱器和傳統(tǒng)列管換熱器的優(yōu)點，完全符合FDA、cGMP、GMP等相關(guān)要求。并極大限度地避免其缺點，更適合應(yīng)用于高衛(wèi)生級別的生產(chǎn)系統(tǒng)，是國內(nèi)用戶的最佳選擇。