換熱器在注射水系統(tǒng)中的應(yīng)用

作者: 2013年07月22日 來源: 瀏覽量:
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【摘要】:換熱器是注射用水系統(tǒng)的必需設(shè)備,換熱器的結(jié)構(gòu)和換熱效果直接關(guān)系到針劑生產(chǎn)企業(yè)的長期、健康發(fā)展。SECESPOL-B系列換熱器具備衛(wèi)生要求高、換熱效率高、體積小等特點,已被國內(nèi)外眾多制藥廠采用。關(guān)鍵詞:

【摘要】:

  換熱器是注射用水系統(tǒng)的必需設(shè)備,換熱器的結(jié)構(gòu)和換熱效果直接關(guān)系到針劑生產(chǎn)企業(yè)的長期、健康發(fā)展。SECESPOL-B系列換熱器具備衛(wèi)生要求高、換熱效率高、體積小等特點,已被國內(nèi)外眾多制藥廠采用。
關(guān)鍵詞:SECESPOL   注射水   GMP   換熱器    節(jié)能
Heat exchanger is a must for WFI system, therefore its structure and efficiency is very important for the producer. Secespol B-line heat exchangers have high efficiency with compact design, and it also meets sanitary requirements. Thus they are adopted by many pharmaceutical producers.
Keywords:    Secespol    WFI     GMP   heat exchanger   energy-saving
 


 

【概述】:
目前“冬眠”成為許多企業(yè)應(yīng)對國際金融危機的策略,但對注射劑生產(chǎn)企業(yè)而言,這并非最好的選擇。隨著新一輪藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認證開始以及生產(chǎn)許可證更換的到來,趕在換證前做好各項準備,順利通過新版GMP認證進而搶占先機才是明智選擇。
大輸液企業(yè)5年的GMP認證期限已臨近。國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負責(zé)人表示,目前針對大輸液企業(yè)的GMP認證將日趨嚴格。當(dāng)前,各大輸液、針劑企業(yè)將注意力逐漸轉(zhuǎn)向了注射水系統(tǒng)中的關(guān)鍵設(shè)備——換熱器。
注射水系統(tǒng)在醫(yī)藥生產(chǎn)過程中具有舉足輕重的作用,也是醫(yī)藥認證過程中重點檢查和控制的主要對象之一。就其特點而言,它具有高純度、無污染性;因此這對于換熱器的選擇也提出更高的要求。
山東鴻基換熱技術(shù)有限公司成功引入歐洲原裝進口換熱設(shè)備,旨在縮短國內(nèi)醫(yī)藥設(shè)備與歐洲醫(yī)藥設(shè)備之間的差距,提高國內(nèi)針劑企業(yè)的綜合競爭實力。
1 SECESPOL-B系列換熱器的突出優(yōu)勢
1.1SECESPOL-B系列換熱器材質(zhì)選擇的依據(jù)
注射用水既是注射劑、滴眼劑、無菌沖洗劑等藥品制備中的一種重要原料,也是灌裝無菌產(chǎn)品的包裝容器、生產(chǎn)中使用的相關(guān)設(shè)備、管道、工器具等的最后洗滌用水。
由于注射劑等無菌產(chǎn)品直接進入人體組織和血液內(nèi)進行治療,因此必須確保其生產(chǎn)環(huán)境的無菌、無熱原、不溶性微粒等符合質(zhì)量標準,否則將導(dǎo)致不同程度的潛在性危險及不良后果。
SECESPOL-B系列換熱器專注于注射水系統(tǒng)的加熱和冷卻,材質(zhì)選取德國克虜伯鋼鐵公司的優(yōu)質(zhì)316L不銹鋼,確保了整個注射水系統(tǒng)的安全性和可操作性。
正確選材是將一個優(yōu)秀的注射用水系統(tǒng)設(shè)計藍圖變?yōu)楝F(xiàn)實的有力保證;而一個優(yōu)秀、合理的注射用水系統(tǒng)硬件設(shè)施,只有在經(jīng)過嚴密的驗證及達標的運行管理,才能保證隨時、持續(xù)地生產(chǎn)出合格的注射用水。
我國GMP規(guī)范第三十四條規(guī)定:“注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)能防止微生物滋生和污染。貯罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕?!⑸溆盟馁A存可在80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放”;《GMP實施指南》第4.1.1(2)款規(guī)定:“與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)表層,應(yīng)用不與其反應(yīng)、不釋出微粒及不吸附物料的材質(zhì)”。即無毒、耐腐蝕、不釋出微粒、不吸附物料、經(jīng)受消毒/滅菌是注射用水系統(tǒng)選材的基本要求。
而高電阻率的注射用水、特別是在高溫條件下是一種腐蝕的溶劑,注射用水系統(tǒng)的設(shè)備、管道與管件主要以不銹鋼為主。SECESPOL換熱器中的B系列產(chǎn)品選擇了與這些要求最相適應(yīng)的首選材料——316L(00Cr17Ni14Mo2)。并嚴格按照歐盟衛(wèi)生機械標準制造,是目前世界上最先進的管殼式換熱器之一。316L不銹鋼材料無論是從“對傳輸介質(zhì)的中立性”,還是從“耐腐蝕性”,以及從“焊接性能”上來判斷,均是注射用水系統(tǒng)的最佳材質(zhì)選擇。
1.2 SECESPOL-B系列換熱器的先進設(shè)計理念
   SECESPOL換熱器歐盟原裝進口產(chǎn)品,技術(shù)來源于波蘭格坦斯克理工大學(xué)及SECESPOL國際集團,生產(chǎn)基地設(shè)在歐洲波蘭。
   SECESPOL-B系列換熱器在傳統(tǒng)雙管板的設(shè)計基礎(chǔ)上,采用了更為先進、合理的設(shè)計。SECESPOL-B系列換熱器采用先進的線幅式波紋管,無論是管外或是管內(nèi)的液體均形成湍流,增加了換熱面積,提高了工作效率。
Secespol-B系列換熱器中的換熱管采用最小間隙設(shè)計,最大限度的減小滯流區(qū)的形成,沒有死角,可以完全排出積水。
1.3 SECESPOL-B系列換熱器的表面光潔度
    較高的表面光潔度可以有效的消除微生物滯留、滋生繁殖的“樂土”。再者,根據(jù)材料表面愈粗糙,其點蝕擊穿電位愈低,材料在介質(zhì)中愈易產(chǎn)生點蝕現(xiàn)象的特點,將材質(zhì)內(nèi)表面經(jīng)拋光后,也可減少因點蝕造成料微粒的脫落而污染注射用水水質(zhì)的機會。
SECESPOL-B系列換熱器的光潔表面是通過電拋光方式來完成的。電拋光能夠?qū)⒈┞兜碾s質(zhì)和表面層一起去除,表面顯著地減少了總表面積,并大大緩和了機械拋光時內(nèi)在的表面張力。更重要的是它可以在表面形成一層優(yōu)良的薄膜、加強耐腐蝕性。
1.4 SECESPOL-B系列換熱器的安裝方式
SECESPOL-B系列換熱器采用了方便拆裝且衛(wèi)生精度更高的卡箍型快裝接口,其衛(wèi)生連接件由于特殊的連接結(jié)構(gòu)和精確的制造工藝及合適的墊圈配套,能確保連接件的內(nèi)徑完全對準,并可盡量減少縫隙。
1.5 SECESPOL-B系列換熱器的高效換熱
SECESPOL-B系列換熱器在保證安全運行的基礎(chǔ)上,盡可能的減小壁厚,其中的每一根換熱管的壁厚僅有0.6mm,大大改善了冷熱流體的傳熱效果,同等條件下是傳統(tǒng)換熱器效率的5倍左右。提高了工作效率,在長期的運行工作中為廣大企業(yè)降低了綜合生產(chǎn)成本。
1.6 SECESPOL-B系列換熱器的機械強度
SECESPOL-B系列換熱器是全不銹鋼結(jié)構(gòu),采用了整體焊接(先脹接后焊接),避免了死角和泄漏的可能;并且提高了耐溫耐壓能力,耐壓1.6Mpa、試驗壓力3.2MPa,極大的確保了用戶生產(chǎn)過程中的安全性。
1.7 SECESPOL-B系列換熱器的后期維護
    SECESPOL-B系列換熱器的結(jié)垢傾向低,結(jié)垢周期是常規(guī)換熱器的3-5倍。即便是在結(jié)垢之后,垢質(zhì)的清洗也非常簡便。它避免了其他換熱器的拆裝,用稀硝酸進行循環(huán)即可,安全、方便、價格低廉。
1.8 SECESPOL-B系列換熱器的型號
為了能夠更好的為國內(nèi)針劑企業(yè)提供技術(shù)服務(wù),SECESPOL國際集團為國內(nèi)用戶量身設(shè)計了B250、B300、B500B1000等多種規(guī)格,足以滿足當(dāng)前各種工況。
2 在注射用水系統(tǒng)應(yīng)用比較
當(dāng)前,在大多數(shù)制藥企業(yè)中, 注射用水系統(tǒng)水水換熱器一般有三類:傳統(tǒng)列管式換熱器、板式換熱器、secespol換熱器。下面通過幾項指標的對比,說明secespol換熱器的優(yōu)勢。
項目       類型
傳統(tǒng)列管
板式
Secespol
體積
材質(zhì)
一般為304
板片為316L304
整體316L
墊片
換熱系數(shù)
10003000
30005000
30007000
滯流區(qū)
較大
使用壽命
35
12年換墊片
10年以上
安裝
不方便
較方便
方便
運行費用
較低
定做
非標
非標
固定型號
維護
拆卸清洗
拆卸清洗
化學(xué)清洗
3 結(jié)論
通過對secespol-B系列換熱器的分析,及與傳統(tǒng)列管式、板式換熱器的比較,我們可以看出:
板式換熱器傳熱器傳熱效率高、體積小、重量輕,便于拆裝但是由于墊片的存在,泄露幾率大,需要經(jīng)常維護,難以保證生產(chǎn)安全;
傳統(tǒng)列管式換熱器使用壽命長,耐壓性能好但是換熱效率低,體積大,安裝維護不方便。
Secespol-B系列換熱器結(jié)合了板式換熱器和傳統(tǒng)列管換熱器的優(yōu)點,完全符合國家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范98版》、《GMP規(guī)范》等要求。并極大限度的避免其缺點,更適合應(yīng)用于注射水系統(tǒng),是國內(nèi)用戶的最佳選擇。


參考文獻:
1、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范98版》
2、《GMP規(guī)范》
3、《SECESPOL國際集團換熱器設(shè)計手冊》 波蘭:格坦斯克理工大學(xué) 2006
4、《金屬的局部腐蝕》 楊武等主編   北京:化學(xué)工業(yè)出版社,1997
5、《實用GMP培訓(xùn)教程》 中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院 1997.7
6、《制藥用水系統(tǒng)設(shè)計與實踐》 北京:化學(xué)工業(yè)出版社 2001
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