我國新型蛋白類生物藥分離純化介質實現產業(yè)化

　11月21日，從在蘇州召開的國家生物制藥發(fā)展專項工程投產儀式暨納微新一代單分散硅膠色譜填料和高載量離子交換、Protein A親和層析介質規(guī)模上市發(fā)布會上傳來信息，由蘇州納微科技有限公司承擔的國家發(fā)改委、財政部、工信部和國家衛(wèi)計委聯(lián)合實施的2013年蛋白類生物藥和疫苗發(fā)展專項——“蛋白類生物藥新型工業(yè)分離純化介質產業(yè)化能力建設”項目，通過3年的組織實施，已達到各項建設目標，成功實現反相、疏水、離子交換、Protein A等多系列分離純化介質的產業(yè)化，建成年產25000升單分散聚合物層析介質的生產線和全球首條年產20噸單分散硅膠色譜填料生產線。這一產能的建成，標志著我國具備了高性能層析介質和色譜填料的大規(guī)模生產能力，終結了國內分離層析介質和色譜填料單向進口的被動局面。

　作為一種高效、快速的分析檢測技術，高效液相色譜技術在生命科學、環(huán)境科學、藥物分析等領域得到廣泛應用。制備色譜是生物制藥分離純化中最重要的技術。而硅膠色譜填料作為整個色譜技術的“心臟”，其市場卻長期被國外產品壟斷。納微科技歷經10年研發(fā)攻關，開發(fā)出世界獨有的單分散(均粒)硅膠色譜填料規(guī)?；a技術，不僅填補了國內高性能球形硅膠色譜填料領域的空白，而且突破了單分散硅膠色譜填料的規(guī)?；苽潆y題，成功建成世界上第一條大規(guī)模生產單分散硅膠色譜填料生產線，這將極大地推動我國在該領域的跨越式發(fā)展。

　離子交換、疏水和Protein A親和層析介質是蛋白和抗體藥物分離純化最重要的材料,這些材料市場長期由美國GE、日本Tosoh等少數公司壟斷。其產品價格昂貴，且每年同比上漲超過10%。納微科技集化學、生物和材料等交叉領域技術于一體，開發(fā)出的單分散高載量離子交換、疏水和Protein A親和層析介質，其分離純化蛋白和抗體藥物的各項性能，如載量、分辨率、機械強度、使用壽命等，都已超過國際品牌，能極大地促進我國蛋白和抗體藥物產業(yè)的快速發(fā)展。