醫(yī)療用品環(huán)氧乙烷滅菌殘留量的氣相色譜檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

環(huán)氧乙烷（EO）是醫(yī)療用品中常用的滅菌劑，具有穿透能力強(qiáng)和滅菌效果好等特點(diǎn)，應(yīng)用于醫(yī)療用品的消毒。但環(huán)氧乙烷本身是有毒氣體，滅菌后的產(chǎn)品如不能使環(huán)氧乙烷氣體充分揮發(fā)，殘留毒性達(dá)到一定量時(shí)就會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生危害。

2015新版中國(guó)藥典對(duì)藥品包裝材料和藥用輔助材料加強(qiáng)了很大監(jiān)管力度和相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定，藥包材的無菌更是重中之重。如何對(duì)醫(yī)療用品環(huán)氧乙烷滅菌殘留量進(jìn)行氣相色譜檢測(cè)？

YBB 60202012 環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)定法適用于環(huán)氧乙烷滅菌的藥品包裝材料中環(huán)氧乙烷殘留量的測(cè)定。本法在一定溫度下，用萃取劑——水萃取樣品中所含環(huán)氧乙烷，用頂空氣相色譜法測(cè)定環(huán)氧乙烷的含量。
本法照氣相色譜法（中國(guó)藥典 2010 年版二部附錄ⅤE）測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 色譜柱可選用能滿足待測(cè)環(huán)氧乙烷分離要求的填充色譜柱或毛細(xì)管色譜柱。 填充色譜柱：理論板數(shù)不得低于 1000。
毛細(xì)管色譜柱除另有規(guī)定外，極性相近的同類色譜柱之間可以互代使用。理論板數(shù)不低 于 5000。
一般選用：
1、填充色譜柱：應(yīng)能使試樣中的雜質(zhì)和環(huán)氧乙烷完全分開，并有一定的耐水性。
測(cè)定條件（供參考）：汽化溫度 200℃，檢測(cè)器溫度 250℃，氮?dú)?nbsp;15～30ml/min，氫氣 30ml/min，空氣 300ml/min。 檢測(cè)器：火焰離子檢測(cè)器（FID）。 

2、毛細(xì)管色譜柱
毛細(xì)管色譜柱（推薦）：固定相為聚苯乙烯-二乙烯苯（如 HPPLOT Q 30m×0.53mm×40μm）。 

測(cè)定條件（供參考）：柱溫 120℃，氣化溫度 100℃，檢測(cè)器溫度 200℃。柱前壓：35kPa。
分流比 1：1。檢測(cè)器：火焰離子檢測(cè)器（FID）。