生物制品分包裝及貯運(yùn)管理、凡例國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案公示

作者: 2019年08月15日 來源:全球化工設(shè)備網(wǎng) 瀏覽量:
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【化工儀器網(wǎng)政策標(biāo)準(zhǔn)】目前,《中國(guó)藥典》越來越受到世界各國(guó)的矚目,已經(jīng)被世界衛(wèi)生組織列為制定《國(guó)際藥典》的主要參考之一。《藥典》對(duì)體現(xiàn)我國(guó)醫(yī)藥發(fā)展現(xiàn)狀,傳播我國(guó)中醫(yī)藥文化,展示我國(guó)藥品質(zhì)量控制水平,提
  【化工儀器網(wǎng) 政策標(biāo)準(zhǔn)】目前,《中國(guó)藥典》越來越受到世界各國(guó)的矚目,已經(jīng)被世界衛(wèi)生組織列為制定《國(guó)際藥典》的主要參考之一?!端幍洹穼?duì)體現(xiàn)我國(guó)醫(yī)藥發(fā)展現(xiàn)狀,傳播我國(guó)中醫(yī)藥文化,展示我國(guó)藥品質(zhì)量控制水平,提升中國(guó)藥典國(guó)際影響力有重要作用。也正是因此,我國(guó)對(duì)《中國(guó)藥典》的修制訂工作尤為看重。
 
  2019年8月6日,國(guó)家藥典委發(fā)布了關(guān)于生物制品分包裝及貯運(yùn)管理、凡例國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示。公示表明,為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性,現(xiàn)國(guó)家藥典委發(fā)布草案,并面向社會(huì)各界征求意見。對(duì)草案有異議的單位可在自公示日起的三個(gè)月內(nèi),向國(guó)家藥典委進(jìn)行反饋。
 
  生物制品通常以微生物或人/動(dòng)物源的細(xì)胞、組織和體液等為起始原材料,包括菌苗、疫苗、毒素、類毒素、血液制品、免疫球蛋白、細(xì)胞因子、免疫血清、抗原、激素、酶等多種產(chǎn)品。這些生物制品因其原料及用途的特殊性,對(duì)生產(chǎn)工藝、包裝、凍干、貯藏與運(yùn)輸各個(gè)方面的要求都較為嚴(yán)苛。為了適應(yīng)社會(huì)及醫(yī)療行業(yè)對(duì)生物制品安全性提出的更高要求,國(guó)家藥典委對(duì)《中國(guó)藥典》三部《生物制品分包裝及貯運(yùn)管理》和凡例進(jìn)行了修訂。
 
  在《生物制品分包裝及貯運(yùn)管理》草案中,規(guī)定了生物制品生產(chǎn)過程中分批、分裝與凍干、包裝、貯藏與運(yùn)輸?shù)木唧w要求。此外,草案還指明除另有規(guī)定外,所有生物制品均應(yīng)符合本通用技術(shù)要求。如,在分裝要求中,草案就對(duì)活疫苗及其他對(duì)溫度敏感的制品存放溫度做了明確要求:在分裝過程中制品的溫度應(yīng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證試驗(yàn)和穩(wěn)定性考察結(jié)果確定,最高不得超過 25°C。除另有規(guī)定外,分裝后的制品應(yīng)盡快移入 2?8℃環(huán)境貯存。
 
  在《中國(guó)藥典》2020 版凡例擬增修訂內(nèi)容文件中,擬對(duì)第十六條、第十七條、第十九條、第三十一條的部分術(shù)語進(jìn)行了更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼{(diào)整,增加、刪減了一些檢定要求。如,在第十七條生產(chǎn)及檢定用動(dòng)物條例中,刪減了生產(chǎn)用馬匹應(yīng)符合免疫血清生產(chǎn)用馬匹檢疫和免疫規(guī)程的要求。另外,文件還刪減、修訂了一些生物制品術(shù)語及名詞解釋。
 
  可以預(yù)見,《中國(guó)藥典》2020版定稿并實(shí)施后,我國(guó)生物制品的監(jiān)管水平將再上一個(gè)臺(tái)階,生物制品的安全性也會(huì)更加有保障。
 
  眼下,包括生物制品分包裝及貯運(yùn)管理、凡例國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案在內(nèi)的多項(xiàng)《中國(guó)藥典》2020年版的公示稿已經(jīng)公布,相關(guān)單位可認(rèn)真研核,為確?!吨袊?guó)藥典》的適用性和可靠性把關(guān)。
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