鼠源性病毒檢查法（熒光定量PCR法）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案征求意見(jiàn)稿公示

作者： 2019年08月15日 來(lái)源：全球化工設(shè)備網(wǎng) 瀏覽量：
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【化工儀器網(wǎng)政策標(biāo)準(zhǔn)】外源性鼠源病毒包括有淋巴細(xì)胞脈絡(luò)叢腦膜炎病毒、出血熱病毒、脫腳病病毒、仙臺(tái)病毒、小鼠肺炎病毒、Ⅲ型呼腸孤病毒、小鼠腺病毒、小鼠白血病病毒等，這些大多都是會(huì)感染人的病毒，具體表現(xiàn)在
　　【化工儀器網(wǎng) 政策標(biāo)準(zhǔn)】 外源性鼠源病毒包括有淋巴細(xì)胞脈絡(luò)叢腦膜炎病毒、出血熱病毒、脫腳病病毒、仙臺(tái)病毒、小鼠肺炎病毒、Ⅲ型呼腸孤病毒、小鼠腺病毒、小鼠白血病病毒等，這些大多都是會(huì)感染人的病毒，具體表現(xiàn)在發(fā)熱、出血、低壓休克、腎臟損害等臨床癥狀。
 
　　因鼠源性病毒對(duì)人類(lèi)具有潛在的危險(xiǎn)性，2015版《中國(guó)藥典》已經(jīng)收錄了鼠源性病毒的多種檢查法，其中包括有細(xì)胞試驗(yàn)、動(dòng)物抗體產(chǎn)生試驗(yàn)、雞胚感染試驗(yàn)等用于雜交瘤細(xì)胞株及鼠源性單克隆抗體制品的鼠源性病毒檢測(cè)。
 
　　隨著科學(xué)技術(shù)水平的提高，各類(lèi)檢測(cè)方法也在不斷更新與進(jìn)步，國(guó)家藥典委員會(huì)組織了中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家衛(wèi)健委科學(xué)技術(shù)研究所、中國(guó)醫(yī)科院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究所，以及北京科興生物制品有限公司、華蘭生物疫苗有限公司等企業(yè)一起制定了檢測(cè)鼠源性病毒的新方法。8月6日，國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布了關(guān)于《中國(guó)藥典》三部鼠源性病毒檢查法(熒光定量PCR法)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示，并向社會(huì)各界公開(kāi)征求意見(jiàn)，公示期三個(gè)月。
 
　　據(jù)了解，熒光定量PCR是一種通過(guò)熒光染料或熒光標(biāo)記的特異性探針，標(biāo)記跟蹤PCR產(chǎn)物進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)反應(yīng)，利用與之相適應(yīng)的軟件對(duì)產(chǎn)物進(jìn)行分析，從而計(jì)算待測(cè)樣品模板初始濃度定量試驗(yàn)技術(shù)，具有特異性強(qiáng)、靈敏度高、重復(fù)性好、檢測(cè)速度快和自動(dòng)化程度高等特點(diǎn)。如今，熒光定量PCR技術(shù)已被廣泛應(yīng)用于分子生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、食品檢測(cè)和環(huán)境監(jiān)測(cè)等多個(gè)領(lǐng)域。
 
　　國(guó)家藥典委員會(huì)本次制定的鼠源性病毒檢查法詳細(xì)描述了熒光定量PCR法的工作原理、提取和反轉(zhuǎn)錄所使用的的試劑、供試品的制備、結(jié)果的判定，還指明了在質(zhì)粒標(biāo)準(zhǔn)品稀釋時(shí)需要用新吸頭吸取上一個(gè)稀釋樣本加至下一個(gè)稀釋管中，渦旋混勻后，再用新吸頭進(jìn)行下一個(gè)稀釋。另外，該標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容還提醒了試驗(yàn)中所有吸頭均需無(wú)菌外，還應(yīng)定期對(duì)各區(qū)進(jìn)行消毒。
 
　　國(guó)家藥典委員會(huì)本次公示鼠源性病毒檢查法(熒光定量PCR法)，相信各單位會(huì)在認(rèn)真研核后，提出可行性的意見(jiàn)、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和相關(guān)說(shuō)明，從而更好地確保該標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性。
 
　　參考資料：國(guó)家藥典委員會(huì)、百度百科
 
　　附件：鼠源性病毒檢查法(4.熒光定量PCR法)
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