拉環(huán)式聚丙烯組合蓋穿刺落屑實驗方法

塑料輸液容器主要指以聚丙烯(PP)為基礎(chǔ)的輸液瓶或輸液軟袋，成為當(dāng)下市場主流的輸液容器，屬于藥包材的一部分。塑料輸液容器用組合蓋主要由外蓋、內(nèi)蓋和墊片組成，其中內(nèi)蓋直接與藥液接觸，在進(jìn)行穿刺的時候，穿刺落屑是一個重要的檢測指標(biāo)。

穿刺力測試儀

YBB00242004-2015《塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(拉環(huán)式)》穿刺落屑項目規(guī)定：在自然光線下，肉眼觀察(保持眼與濾紙之間的距離約為25cm）快速濾紙上的落屑數(shù)(直徑等于或大于50μm),塑料及金屬穿刺器 穿刺落屑數(shù)均不得過20粒。

制藥企業(yè)應(yīng)該按照YBB00242004-2015《塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(拉環(huán)式)》標(biāo)準(zhǔn)要求確定合適的組合蓋生產(chǎn)組合方式與檢測方法，以減少塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋穿刺落屑的數(shù)量,減少醫(yī)療投訴,保證人民用藥安全、

金屬穿刺針

   YBB00242004塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(拉環(huán)式)穿刺落屑檢測設(shè)備及方法

　　聚丙烯組合蓋(拉環(huán)式)穿刺落屑檢測設(shè)備介紹

　　檢測聚丙烯組合蓋(拉環(huán)式)穿刺落屑，濟南三泉中石實驗儀器有限公司推薦使用穿刺落屑裝置（金屬穿刺器），濟南三泉中石實驗儀器有限公司可提供全套的塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋穿刺裝置。這些穿刺針采用不銹鋼材質(zhì)，表面平整光滑，不會對實驗結(jié)果產(chǎn)生影響。

　　YBB00242004塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(拉環(huán)式)穿刺落屑實驗方法

　?。?）按照YBB00242004的要求準(zhǔn)備10個式樣分別裝配在配套的容器上，在容器內(nèi)注入約一半體積的水。

　?。?）將準(zhǔn)備好的實驗分成2組，開啟拉環(huán)，分別用符合圖1和圖2的塑料及金屬穿刺器(尾部連接段軟管〉垂直穿刺組合蓋墊片的標(biāo)記部位3次（需刺透內(nèi)蓋）

　?。?）通過軟管向穿刺器內(nèi)注入5ml的水，然后拔出穿刺器

　　（4）取下組合蓋，將容器內(nèi)的水全部通過快速濾紙過濾，確保容器中無落屑?xì)埩簟?/p>

　?。?）實驗結(jié)果：在自然光線下，肉眼觀察(保持眼與濾紙之間的距離約為25cm）快速濾紙上的落屑數(shù)(直徑等于或大于 0μm),塑料及金屬穿刺器穿刺落屑數(shù)均不得過20粒。

　　另外，濟南三泉中石實驗儀器有限公司還生產(chǎn)YBB00242004標(biāo)準(zhǔn)要求的醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀、穿刺力測試儀、穿刺器保持性實驗裝置、膠塞穿刺部位不滲透性實驗裝置、金屬穿刺器等。如有需要，請致電三泉中石。